新版GMP 11月1日正式实施：医疗器械行业电子签章怎么用才合规？

新规及配套检查明确：采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。

这意味着，对于内部已经启用ERP（企业资源计划系统）、QMS（质量管理系统）、MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等信息化系统的中大型医疗器械组织，引入电子签章、落实检查标准，推动电子记录合规可信签署已经成为推动质量管理升级的重要技术手段。

（截图自国家药监局官网）

根据规定，本月起，医疗器械生产许可核查、变更核查、上市后监督检查将按照新版规范和配套新版检查指导原则执行，检查对象覆盖“一类、二类、三类医疗器械生产企业、委托生产方、外协加工厂”等各类医疗器械企业。

契约锁作为行业领先的电子签章服务商，是众多医疗行业组织数智化建设的长期合作伙伴，提供符合新版GMP及配套检查指导要求的质量体系文件合规签署方案。

将合法有效的电子签章技术融入现有信息化生态，满足产品物料入场、产品设计、生产、检验、包装、放行等全周期业务文件及系统数据合规签署及归档管理要求，实现签署过程身份可认证、结果可验证、流程可追溯、数据可存证、防篡改。

备注：以下场景根据新版GMP配套检查指导原则文件整理汇总，涵盖产品生产全周期所需文件以及信息化系统数据文件。

本文将结合新版GMP及其配套检查标准，深入分析医疗器械行业应当如何落实电子签章合规应用要求。

医疗器械GMP的核心目标是确保产品质量可控、过程可追溯，而文件与数据管理贯穿产品全生命周期，是落实管控的重要数据基础。

根据新版GMP及配套检查标准规定，系统生成的电子记录数据应该在系统内完成“创建、修改、维护、签署、归档、检索、发放和使用”，满足“真实、准确、完整、及时和可追溯”等相关要求。

核心要求可以概括为以下几点：

· 真实性——谁签的、什么时候签的，必须可查、可验、不可篡改。 每一份质量文件的签署人身份必须是确定的，签署时间必须是真实的，签署后的文件内容不能被随意更改。

· 可追溯——每一份质量文件从起草、审核、批准到生效，全链路留痕，数据能够从最终结果追溯到原始记录。 任何一份报告、记录，都应该能溯源到"谁在什么时间、基于什么数据、做出了什么判断"。

· 法律效力——电子签名需要满足《电子签名法》关于"可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力"的规定，落实落实身份真实、真实意愿、防篡改规定。

因此，质量文件一旦电子化，必须确保“谁签的能查到、签的这版文件要能验真、签完之后改没改要能发现、整个签署过程要有据可查”。

契约锁联合权威CA机构，围绕新版GMP“文件与数据管理”要求，以电子签章为核心打造覆盖“身份认证、电子签署、数据存证、系统集成、印章管控、移动签署”等多项能力的质量文件合规签署方案。

通过集成将电子签章接入MES、QMS、ERP等各类信息化系统，让质量文件从创建到归档全程数字化，实现签前身份可认证、签中意愿可表达、签后可查验，全程防篡改、可追溯。

1、高风险场景操作人身份可信：

与持牌CA机构合作，为GMP关键项目参与方提供合规认证方案，为生产操作人、检验员、复核人、质量授权人、文件管理员、培训师、供应商、受委托方等GMP关键项目参与人员颁发合规有效的数字证书，确保关键操作责任到人、不可抵赖。

2、签署合规，满足法律效力：

契约锁电子签章产品严格按照《电子签名法》要求研发设计，做到签名归属唯一、签署后内容防篡改、签署时间可追溯，与手写签名具有同等法律效力；确保电子记录合法有效。

3、全程留痕，GMP全周期可追溯：

质量文件从起草、审核、批准到生效、归档，全流程记录每一步操作，任何更改、删除都留下记录，数据可信防篡改，确保产品生产、包装、检验、放行全过程文件可追溯。

4、存证保全，方便检查调取：

签署后的文件自动归档、加密存储，随时检索调阅。同时提供配套全链路数据保全服务，让每份电子记录都有存证报告，确保能够从最终结果一路追溯到原始记录。

5、与业务系统打通，不改变现有流程：

契约锁可与 ERP、QMS、MES、LIMS 等企业既有信息化系统集成，让质量记录在业务系统内直接完成签署，既符合GMP要求，也不改变原有流程数字化管理状态。

GMP 生产环节的各类记录与签字，用于证明每一批医疗器械均按批准工艺生产、按标准检验，并经授权人放行。签署性质为责任确认；签署完成后进入下一环节。

每个批次通常产生数十页至上百页记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、医疗器械产品放行审核记录等，需逐级签署确认。

在信息化系统中引入电子签章，把身份认证、电子签署、数据存证与归档能力嵌入医疗器械生产至放行全流程。业务人员在现有系统的签署环节调用契约锁即可完成线上合规签署，签署责任到人、过程留痕、真伪可查。

满足医疗器械产品“物料入厂、生产、委托加工、质检、问题处置、包装、检验到审核放行”全周期GMP体系文件合规签署需求。（详细场景如上图所示）

例如：

· 多人在线会签，检验报告、记录高效生成，全程可信：

检验员在LIMS发起会签，系统自动带出复核人、质量负责人等节点；签署人从待办一键进入，身份认证后核阅原文、电子签名并加盖可信时间戳，几十页记录多人并行签署，签署结果自动锁定回写归档、全程留痕、真伪可查，跨厂区数天的签署流程压缩到分钟级完成。

近年来，众多中大型医疗器械企业内部已经启动信息化管理，但是关键的文件和数据管理环节却依然停留在“电子台账表格、电子扫描件、图片章”等状态，与新规要求之间仍存在明显差距。

契约锁围绕医疗器械企业当前管理现状，围绕质量体系文件日常签署中常见的风险管控情形，结合GMP检查要求提供一对一解决方案，帮助落实合规检查要求。

常见问题1：代签、事后补盖章、乱用章

纸质签署依赖“熟人代办”，签字人是否本人、是否知情难以证明，印章外借、事后集中补章更是检查中的高频问题。

契约锁合规签署方案：联合权威CA机构，实现签署前、签署时自动认证核验操作人真实身份，自动记录签署人、签署时间、签署设备与文件信息，防代签、防抵赖。

同时为医疗器械企业提供电子与实体印章统一管控，实现用章须经审批授权，非授权人员无法用章，签署行为形成不可篡改的审计日志，代签、补签无操作空间。

常见问题2：共用账号，行为难追踪

多人共用一个业务系统账号，“记录上的操作人”和“实际动手的人”对不上。

契约锁合规签署方案：通过单点登录与账号绑定，实现“一人一账号一证书”，签署行为与真实身份一一对应；关键操作增加二次身份认证，确保电子记录里的签署人就是实际操作人。

常见问题3：电子表格随时编辑修改

Excel、Word台账可随时改动，改完看不出改了什么、谁改的。

契约锁合规签署方案：文件一经签署即锁定为PDF并加盖数字签名，任何改动都会导致签名失效并被系统识别，篡改即被发现；文件版本、修订记录、变更痕迹完整留存，满足“更改、删除应当留痕”的要求。

常见问题4：记录及档案缺失

文件修订历史、分发记录、签收记录残缺不全，监管核查时“说不清、找不到、拿不出”；

契约锁合规签署方案：文件从起草、修订、审批、生效、分发、签收、回收全程线上留痕，系统自动生成版本台账、分发与签收记录；归档后可按文件编号、产品批次、时间等维度检索调阅，检查时一键导出。

常见问题5：文件版本混乱

受控文件与现场执行版本不一致，检查时才发现版本混乱。

契约锁合规签署方案：受控文件统一在线发布，签署生效后版本自动更新，旧版同步失效并标注作废；现场只可查看和调阅当前有效版本，避免“拿着旧文件干活”。

常见问题6：过程无法追溯

出了问题说不清是哪一批、哪一步、谁经手、依据什么数据做的判断。

契约锁合规签署方案：以产品批次、记录编号为主线，把物料入厂、生产、委托加工、检验、放行各环节的签署记录串联成完整证据链，支持从成品追溯到原始记录、从原始记录追溯到成品批次的双向追溯。

常见问题7：电子数据散落难统管

签署文件分散在各个业务系统、个人电脑中，权限失控、备份缺失。

契约锁合规签署方案： 统一签署与归档平台集中存储、加密保存、按权限调阅，关键文件下载、查阅、打印全程留痕；支持与档案管理系统对接，满足保存期限与备份查阅要求。

常见问题8：文件管控成本高

手工维护台账、检查前加班补资料，人力投入大且容易出错。

契约锁合规签署方案：模板化发起、批量签署、自动归档、自动生成台账与清单，日常签署即形成完整记录，检查时按需调取，不再临时“补作业”。

常见问题9：作废文件禁用难

旧版作业指导书仍滞留车间，作废文件缺乏标识与回收机制，飞检高频常见缺陷项。

契约锁合规签署方案：作废文件线上统一作废、加盖作废标识、同步收回访问权限；实体作废文件回收登记留痕，形成“发放—回收—销毁”闭环，现场执行版本与受控清单始终一致。

常见问题10：放行把关材料靠人工汇总

放行是对全链条签署状态的汇总判断，纸质靠人工逐份收拢，无法确认前序环节是否签全。

契约锁合规签署方案：各环节签署状态实时汇总至批次放行视图，未完成签署的环节自动预警提示，质量负责人可一键查看该批次全链条签署完成情况与签署凭证，确认无误后再签署放行，提升效率。

新版GMP的实施，是医疗器械行业质量管理体系时隔十年的一次重要升级，在信息化基础上落实电子签章合规应用标准，推动“记录全程在线化、签署合规化、数据可追溯”落地，成为众多组织落实检查的重要支撑工具。契约锁将持续以电子签章能力，帮助医疗器械企业把合规要求落实到每一份质量文件上。

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