客户简介：

上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。属于中国医药工业百强企业，全球员工人数多达3万多人。

需求分析：

①复星医药在药品研发、生产、销售过程中产生的文件（GDP、GMP、GCP），需要各个部门的相关负责人进行起草、批准、审核、复核，并签字确认。庞大的签署量占据了大量人员精力，效率、成本优化难。
②证照借阅以及公文、证明等一般用印文件的签署，必须用过快递邮寄到总部董秘办、线下盖章，不仅成本投入大、效率低，如何防止内容泄露、丢失也是难题。
③GXP文件覆盖药品临床、生产、销售等多个环节，各类认证申报材料种类多、体量大，不仅整理归档工作量大，庞大的纸质档案，日后想要查询某个业务数据难度极大，耗时费力。
④内部已经实现了业务线上审批，可是签字、盖章工作留在线下，意味着复星医药大批量的业务只能处于“半电子化状态”，业务流程和数据无法真正共享。

解决方案：

契约锁电子签章系统主要与复星医药现有的“泛微OA系统、竹云主数据系统以及钉钉”完成对接，实现在现有业务软件上单点登录使用契约锁电子签章应用，实现GXP、公文以及证明等一般用印文件在线审批、盖章、归档，实现复星医药业务端降本提效。

特色功能：

电子签名FAD规范设计
满足制药行业电子签名FAD监管要求
FAD 21 CFR Part 11由美国于1997年颁布，是食品药监局专门针对电子签名及电子记录的法规，以期解决药企的电子递交和制药过程中的电子系统应用问题，对制药行业的电子签名提出了一系列合规规范。中国2017年加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，药品的注册申报与国际接轨，中国药监合规参考美国的FAD 21 CFR Part 11 对电子签名及电子记录的指导规范。

契约锁帮助复星医药针对FAD电子签名监管法规进行了功能定制开发，包括“签名样式、启用开关、中英文设置等”众多功能选择。

应用场景：

场景一：GXP文件电子签
GMP、GCP、GDP类文件所需审批流程、审核人、批准人均不相同，对电子签署场景的灵活性要求更高。契约锁帮助复星医药实现在系统中配置默认的用印流程，由申请人进行自定义签署场景，提升GXP文件签署灵活性。

场景二：内部一般用印文件
集成复星医药现有OA办公系统、钉钉APP，公文、证照、证明以及GXP合规申请所需的法人身份信息文件的签署，可以直接通过OA或者钉钉APP发起用印申请，审批人便快捷指定签署位置，总经办在线盖章，满足各分公司员工内部用印需求。

应用价值：

建立面向复星医药内部的便捷电子用印渠道，推动内部20多家分公司日常用印、GXP文件签署线上审批签署，将繁琐签署周期缩短至几分钟。确保GXP等质量文件申报材料签署经审批、有记录，提升医药材料用印合规、安全性。打通业务全程数字化最后一公里，全面消除集团内部公司签署中的纸张、快递、打印、存储等成本投入，实现管理减负。拓展0A、BIM以及钉钉等现有软件电子签功能，实现组织人员信息、业务数据、电子流程与电子签章全面融合，助力业务全程数字化转型。

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